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阿奇霉素小科普(附CATO阿奇霉素EP雜質標準品清單)

來源: 作者:2021-07-02

阿奇霉素是15元環大環內酯類抗生素,作為第2代大環內酯類抗生素,其抗菌機理和紅霉素相似,但抗菌譜更廣,對革蘭陰性菌、金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎(鏈)球菌等多種致病菌有效。其副作用小于頭孢類抗生素,是目前我國醫院臨床上最常用的一種抗生素類藥物,主要用于細菌感染相關疾病治療,如呼吸系統感染、皮膚軟組織感染。


阿奇霉素小歷史

1980年南斯拉夫普利瓦(Pliva)公司最早研發,并申請了阿奇霉素的相關專利保護;


1986年輝瑞取得阿奇霉素全球的銷售權,而普利瓦公司則保留了在中東歐的銷售權;


1990年在英國上市;


1991年輝瑞公司生產的阿奇霉素首次在美國獲批上市,商品名Zithromax(希舒美),專利保護時間截止2005年;


1995年中國國家衛生部批準北京太洋藥業生產阿奇霉素;


2003年被衛生部確定為防治“非典”的首選用藥;


2007年進口原研(商品名:希舒美)在中國國內獲準上市。

阿奇霉素與其它抗生素相比,具有口服吸收劑好、體內分布廣、半衰期長、不良反應少等優點。在機體病灶部位的藥物深度高于同一器官正常部位的3倍以上,因此被稱為“導彈霉素”。

 

阿奇霉素的生產工藝主要以紅霉素A為起始物,經過肟化、Beckman重排擴環和還原甲基化等多個步驟合成,生產中涉及的工藝雜質、副產物和中間體等可達30多種。中國藥典2015年版明確了阿奇霉素標準的修訂信息:對半合成紅霉素衍生物,通過強化對有關物質的控制,分別控制由原料引入的雜質工藝中產生的雜質;對國內工藝中的特有雜質,應參照歐洲藥物管理局(EMA)的指導原則確定雜質限度。標準修訂對阿奇霉素制訂了更嚴格的雜質限度,進一步確保制劑的安全性。


現阿奇霉素被廣泛應用于臨床,其原料藥、片劑、膠囊已載入2000版、2005版和2010版中國藥典,目前批準生產的劑型還有:分散片、顆粒劑、注射劑、干混懸劑和干糖漿劑等。 

 

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