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太搶眼!利伐沙班,新型口服抗凝藥物的明星藥品

來源: 作者:2021-07-08

利伐沙班((Rivaroxaban)是繼傳統抗凝藥物華法林后的新型口服抗凝藥(NOAC)之一,作為第一個獲得房顫卒中預防適應癥的 Xa 抑制劑,已經廣泛應用于房顫卒中防治。它是一種高選擇性、直接抑制凝血因子Xa的口服藥物,通過抑制Xa因子可中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑,抑制凝血酶的產生和血栓的形成。

 

利伐沙班是由德國拜耳美國強生聯合研制開發。于2008年9月率先在加拿大上市。2009年6月,拜耳生產的利伐沙班獲我國藥監局批準進入中國市場,用于成人擇期全髖或全膝關節置換術后靜脈血栓的預防。2011年7月1日獲FDA批準在美國上市,商品名Xarelto(拜瑞妥)。目前,利伐沙班已獲得全球120多個國家批準上市。



當前,在我國有關利伐沙班臨床研究應用主要包括三方面,血栓高風險患者的靜脈血栓栓塞癥的預防、急性癥狀性血栓的治療、非瓣膜性房顫患者的卒中預防。相比傳統抗凝血藥物,利伐沙班具有起效迅速、療效可預測、無需常規凝血監測和常規調整劑量等優勢。因此,被多個權威指南推薦作為房顫卒中預防的重要手段。

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2020年全球銷售額Top20的明星藥品

利伐沙班片是德國拜耳全球最暢銷的藥物之一,自上市以來,便以優異的藥物性能獲得全球市場青睞,一直保持快速增長。Fierce Pharma 和 Evaluate Pharma 聯合推出 2020 年全球藥品銷售額 TOP20 名單中,利伐沙班銷售額位居第十,是名副其實的抗凝“明星”藥。

 

 

2020年,德國拜耳、美國強生兩家企業的財報披露,兩家利伐沙班的共同銷售額在全球高達75億美元,成績亮眼。自2009年利伐沙班正式進入中國以來,其銷售收入節節攀升。據艾昆緯數據顯示,2020年中國利伐沙班藥物的銷售額約為3.47億美元,較2019年增長約49.04%。在眾多同類產品中,利伐沙班所占市場份額逐年上升,銷量增長速度快,無疑是新型口服抗凝藥的市場巨頭。


(除美國以外市場,2020年拜耳利伐沙班銷售額達45.15億美元


利伐沙班專利已于2020年在中國到期,大批仿制藥企將加速進場,爭相布局。截止目前,國內生產批文的企業達11家(1進口+10國產),10家企業通過一致性評價,提交新4類仿制藥上市申請的企業高達33家,上市申報賽道十分火爆。

 

優瓦標準品現提供CATO利伐沙班系列雜質,助力藥企及相關檢測機構針對該藥物進行研發檢測!

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